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    药用包装制品来衡量玻璃瓶标准
    作者:琳琅玻璃发布:2013-11-09已访问:4608 次

    新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。

      药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。由于药用玻璃瓶要直接接触药品,玻璃瓶有的还要进行较长时间的药品贮存,药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,归纳起来有以下特点:
      较为系统、全面,增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性 。

      玻璃材质类型:新标准中共有4 种玻璃类型,其中硼硅玻璃2 种,包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2~7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。

     玻璃瓶厂材质性能:新标准中规定的热膨胀系数α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。玻璃制品公司低硼硅玻璃为我国特有的,国际标准没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO 规定为α= (8~10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新标准规定为α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指标略严于国际标准。新标准中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。另外,上述3 种玻璃类型中,对化学成分氧化硼(B-2O-3) 含量的规定也完全与国际标准接轨。
      玻璃产品性能:新标准中规定的产品玻璃瓶性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。

      另外,玻璃瓶生产厂家标准覆盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和玻璃制品公司《低硼硅玻璃安瓿》2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而没有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃,主要是因为国际上也没有这种产品,而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高,造成安瓿装药封口时比较困难。实际上,国际标准只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶,而没有3. 3 硼硅玻璃瓶安瓿和钠钙玻璃安瓿。关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿,在目前国内由于种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期,只能作为一种过渡产品,最终还是要限用低硼硅玻璃安瓿,发展5. 0 硼硅玻璃瓶安瓿,尽快实现与国际标准和产品的全面接轨。

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